Агентлаг нь эдгээр бүтээгдэхүүний маркетинг нь нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалахад тохиромжтой гэдгийг нотолж чадаагүйн улмаас амтат бүтээгдэхүүний хүсэлтийг мөн үгүйсгэж байна.
Өнөөдөр АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа гурван шинэ тамхины бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргахыг зөвшөөрснөө зарлаж, никотин түгээх цахим систем (ENDS) бүтээгдэхүүний анхны багцыг FDA-аас урьдчилан худалдаалах тамхины бүтээгдэхүүний хэрэглээ (PMTA) замаар зөвшөөрч байна. .FDA нь RJ Reynolds (RJR) Vapor компанид Vuse Solo хаалттай ENDS төхөөрөмж болон дагалдах тамхины амттай цахим шингэн сав, тухайлбал Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, Vuse Replacement Cartridge зэрэгт маркетингийн захиалга өгсөн. Жинхэнэ 4.8% G2.RJR уурын компани нь эдгээр бүтээгдэхүүнийг борлуулах нь нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалахад тохиромжтой болохыг харуулсан мэдээллийг FDA-д ирүүлсэн тул өнөөдрийн зөвшөөрөл нь эдгээр бүтээгдэхүүнийг АНУ-д хууль ёсны дагуу борлуулахыг зөвшөөрдөг.
“Өнөөдрийн зөвшөөрөл нь бүх шинэ тамхины бүтээгдэхүүнийг FDA-ийн бат бөх, шинжлэх ухааны урьдчилсан үнэлгээнд хамруулахад чиглэсэн чухал алхам юм.Үйлдвэрлэгчийн мэдээлэл нь тамхины амттай бүтээгдэхүүн нь донтсон насанд хүрсэн тамхичид эдгээр бүтээгдэхүүнд шилжсэн тамхины хэрэглээг бүрмөсөн эсвэл мэдэгдэхүйц бууруулах замаар химийн хорт бодисын хордлогыг бууруулж, ашиг тустай болохыг харуулж байна" гэж FDA-ийн захирал Митч Зеллер хэлэв. Тамхины бүтээгдэхүүний төв."Бид энэхүү зөвшөөрлийн дагуу сонор сэрэмжтэй байх ёстой бөгөөд тухайн компани нь аливаа зохицуулалтын шаардлагыг дагаж мөрдөөгүй эсэх, эсвэл өмнө нь тамхи хэрэглээгүй хүмүүс, тэр дундаа залуучууд ихээхэн хэмжээний хэрэглээтэй холбоотой найдвартай нотолгоо гарч ирэх зэрэг бүтээгдэхүүний зах зээлд хяналт тавих болно. .Бид зохих арга хэмжээг авч, зөвшөөрлийг нь эргүүлэн татах болно” гэв.
PMTA замын дагуу үйлдвэрлэгчид бусад зүйлсээс гадна шинэ тамхины бүтээгдэхүүнийг сурталчлах нь нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалахад тохиромжтой гэдгийг агентлагт нотлох ёстой.Эдгээр бүтээгдэхүүн нь энэхүү стандартад нийцэж байгаа нь тогтоогдсон тул хэд хэдэн гол хүчин зүйлийн дунд зөвхөн зөвшөөрөгдсөн бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсэн судалгаанд оролцогчид шатдаг тамхины хэрэглэгчидтэй харьцуулахад аэрозолийн хортой болон хортой бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд (HPHC) бага өртдөг болохыг тус агентлаг тогтоосон.Мөн хор судлалын үнэлгээгээр зөвшөөрөгдсөн бүтээгдэхүүний аэрозол нь шатдаг тамхинаас хамаагүй бага хоруу чанартай болохыг тогтоосон өгөгдөл, эмнэлзүйн бус судалгааны үр дүнд үндэслэн тогтоосон байна.Нэмж дурдахад, FDA нь тамхины бүтээгдэхүүн хэрэглэгч болон хэрэглэдэггүй хүмүүс, хамгийн чухал нь залуучууд зэрэг нийт хүн амд учирч болох эрсдэл, ашиг тусыг авч үзсэн.Үүнд залуу хүмүүс уг бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх магадлалын талаарх бэлэн байгаа тоо баримтыг хянаж үзсэн.Эдгээр бүтээгдэхүүний хувьд FDA нь тамхины хэрэглээгээ бүрмөсөн эсвэл мэдэгдэхүйц бууруулсан тамхичдын ашиг тус нь залуучуудад үзүүлэх эрсдэлээс давж гарах болно гэж өргөдөл гаргагч нь залуучуудын өртөлт, бүтээгдэхүүний хүртээмжийг бууруулахад чиглэсэн маркетингийн дараах шаардлагыг дагаж мөрдсөн тохиолдолд тогтоосон.
Өнөөдөр FDA нь RJR-ээс Vuse Solo брэндийн доор ирүүлсэн амтат ENDS бүтээгдэхүүний маркетингийн 10 татгалзсан захиалга (MDO) гаргасан.Арилжааны мэдээллийн нууцтай холбоотой асуудлаас болж FDA тодорхой амттай бүтээгдэхүүнийг олон нийтэд зарладаггүй.Урьдчилан зах зээлд нийлүүлэх зорилгоор MDO-д хамрагдах эдгээр бүтээгдэхүүнийг улс хоорондын худалдаанд нэвтрүүлэх эсвэл нэвтрүүлэхийг хориглоно.Хэрэв тэдгээрийн аль нэг нь зах зээл дээр байгаа бол тэдгээрийг зах зээлээс хасах эсвэл эрсдэлд оруулах ёстой.Жижиглэн худалдаачид бараа материалдаа байгаа бүтээгдэхүүний талаар асуух зүйл байвал RJR-тэй холбоо барина уу.Тус агентлаг Vuse Solo брэндийн ментол агуулсан бүтээгдэхүүн авах хүсэлтийг үнэлсээр байна.
2021 оны залуучуудын тамхины үндэсний судалгаагаар (NYTS) дунд сургуулийн сурагчдын 10 орчим хувь нь цахим тамхи Vuse-г ердийн брэнд болгон ашигладаг болохыг олж тогтоосон болохыг FDA мэдэж байна.Тус агентлаг эдгээр мэдээллийг маш нухацтай авч үздэг бөгөөд эдгээр бүтээгдэхүүнийг хянахдаа залуучуудад үзүүлэх эрсдэлийг харгалзан үздэг.Түүнчлэн тамхины амтгүй ENDS бүтээгдэхүүний хэрэглэгчидтэй харьцуулахад залуучууд тамхины амттай ENDS бүтээгдэхүүнийг хэрэглэж эхлэх нь бага байдаг бөгөөд дараа нь шатсан тамхи гэх мэт өндөр эрсдэлтэй бүтээгдэхүүн рүү шилждэг болохыг нотлох баримт харуулж байна.Өгөгдөл нь мөн ENDS-ийг хэрэглэдэг залуучууд, залуучуудын ихэнх нь тамхины амт биш харин жимс, чихэр, гаа зэрэг амтлагчаар эхэлдэг болохыг харуулж байна.Эдгээр өгөгдлүүд нь FDA-аас тамхины амттай бүтээгдэхүүнийг зөвшөөрөх шийдвэрийг бататгаж байна, учир нь эдгээр бүтээгдэхүүн нь залуучуудын сонирхолыг татахгүй бөгөөд эдгээр бүтээгдэхүүнийг зөвшөөрөх нь ENDS-д бүрэн шилждэг эсвэл тамхины хэрэглээгээ мэдэгдэхүйц бууруулдаг насанд хүрсэн шатдаг тамхи хэрэглэгчдэд ашигтай байж болно.
Нэмж дурдахад өнөөдрийн зөвшөөрөл нь эдгээр бүтээгдэхүүний тамхины сурталчилгаанд өсвөр үеийнхэнд өртөх магадлалыг эрс багасгахын тулд дижитал сурталчилгааны хязгаарлалт, радио, телевизийн сурталчилгааны хязгаарлалт зэрэг компанид маркетингийн хатуу хязгаарлалтуудыг ногдуулдаг.RJR Vapor компани нь FDA-д зах зээл дээрх бүтээгдэхүүний талаарх мэдээллийг тогтмол тайлагнаж байх шаардлагатай бөгөөд үүнд хэрэглэгчдийн судалгаа, сурталчилгаа, маркетингийн төлөвлөгөө, борлуулалтын мэдээлэл, одоогийн болон шинэ хэрэглэгчдийн мэдээлэл, гэхдээ үүгээр хязгаарлагдахгүй. үйлдвэрлэлийн өөрчлөлт, сөрөг туршлага.
FDA нь PMTA-ийн дагуу гаргасан маркетингийн захиалгыг агентлаг нь цаашид "нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалахад тохиромжгүй" гэж тодорхойлсон тохиолдолд, тухайлбал чухал ач холбогдолтой гэх мэт янз бүрийн шалтгааны улмаас түдгэлзүүлж эсвэл цуцалж болно. залуучуудын санаачлагыг нэмэгдүүлэх.
Өнөөдрийн арга хэмжээ нь тамхины бүтээгдэхүүнийг АНУ-д борлуулахыг зөвшөөрч байгаа ч энэ нь эдгээр бүтээгдэхүүн нь аюулгүй эсвэл "FDA батлагдсан" гэсэн үг биш юм.Тамхины бүх бүтээгдэхүүн нь хортой, донтуулдаг тул тамхи хэрэглэдэггүй хүмүүс тамхинаас гарах ёсгүй.
2016 оны 8-р сарын 8-ны байдлаар зах зээл дээр байгаа олон ENDS болон бусад шинэ тамхины бүтээгдэхүүний мэдүүлгийг 2020 оны 9-р сарын 9-ний дотор FDA-д ирүүлэх шаардлагатай байсан. Тус агентлаг энэ хугацаанд ирүүлсэн өргөдлийн 98 гаруй хувьд арга хэмжээ авчээ. .Үүнд амтат бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсэн насанд хүрсэн тамхичдын ашиг тус нь залуучуудын хувьд сайн баримтжуулсан, ихээхэн сонирхол татахуйц байгаа нийгмийн эрүүл мэндийн асуудлыг даван туулах хангалттай нотолгоо байхгүй байсан нэг сая гаруй амтат ENDS бүтээгдэхүүнд MDO олгох зэрэг багтана.Саяхан FDA нь MDO шийдвэрийн хураангуй жишээг нийтэлсэн.Энэхүү түүвэр нь FDA-аас авсан БХБ-ын арга хэмжээ бүрийн шийдвэрийн үндэслэлийг тусгаагүй болно.
Тус агентлаг нь шаардлагатай тохиолдолд өргөдлийн шийдвэрүүдийг үргэлжлүүлэн гаргах бөгөөд ENDS-ийн бүх бүтээгдэхүүнийг борлуулах нь "нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалахад тохиромжтой" гэдгийг харуулсан зах зээл рүү шилжихийн төлөө ажиллах болно. .”
Шуудангийн цаг: 2022 оны 1-р сарын 10-ны хооронд
